L’objectif du CER-TP est de veiller à la sécurité et au bien-être des participants aux projets de recherche. Il s’assure que la recherche se déroule conformément aux principes scientifiques et éthiques. Il est attentif à la validité scientifique du projet, sa faisabilité et sa pertinence.

Il s’attache tout particulièrement aux modes de recrutement des participants, au respect de la liberté de participation, aux risques et bénéfices que présente le projet pour les participants, aux mécanismes assurant la confidentialité de leurs  données personnelles, et à l’information des personnes qui synthétise ces éléments.

les exigences éthiques de protection des personnes intègrent les principes de protection des données personnelles instituées par la loi Informatique et libertés dans les années 70, et prolongées le Règlement général sur la protection des données entré en application dans l’Union européenne en 2018.

Si vous souhaitez déposer un dossier pour évaluation éthique au CER-TP, vous devez avant toute chose vous poser trois questions importantes, correspondant aux critères d’évaluation sur lesquels s’appuie le comité :

– Quelle est la nature de votre recherche au sens de la loi Jardé (RIPH ou RNIPH) ?

– Quelles sont les caractéristiques des données que vous traitez ?

– Avez-vous bien circonscrit tous les risques possibles de votre recherche ?

Si votre recherche s’effectue en ligne, des questions spécifiques s’y ajoutent.

Sur la nature de vos données, trois aspects doivent être pris en considération :

a) Les données sont-elles identifiantes ?

Il s’agit ici de savoir si les données sont anonymes ou pseudo-anonymes. La plupart du temps, les données ne sont pas anonymisées au départ de l’étude. Par exemple, les chercheurs rencontrent les participants pour leur faire passer des questionnaires, leur faire réaliser des tests, leur faire signer un consentement, etc. Dès que des données sont identifiantes, la réglementation sur la protection des données à caractère personnel, découlant du RGPD, et de la loi Informatique et libertés qui, en France, concerne des secteurs spécifiques, dont celui de la santé, s’applique.

A l’origine, les déclarations de conformité de traitement de données à caractère personnel s’effectuaient auprès de la CNIL (commission nationale de l’informatique et des libertés). Aujourd’hui, le RGPD impose la tenue d’un registre des traitements de données à caractère personnel par établissement, dont le délégué à la protection des données (ou DPO, pour Data protection officer, selon les termes du RGPD), a la charge.  Il y a différents types de déclaration de conformité, en fonction de la nature des données traitées. Le DPO informe, conseille et accompagne pour effectuer la déclaration de conformité adéquate.

Pour en savoir plus, voir « Ma conformité RGPD » sur le site de la Cnil.

A retenir : une donnée rendue anonyme empêche toute identification d’une personne à partir d’un jeu de données et ne relève pas du RGPD. L’anonymisation est un processus irréversible.

Si les participants ont un contact physique avec les chercheurs, qui génère une collecte de données identifiantes (prise de rendez-vous, par exemple), les données doivent être considérées comme pseudo-anonymes.

La pseudo-anonymisation est une action réversible, qui permet, pour certains besoins, certaines périodes de la recherche, de relier la personne à ses données grâce à une table de correspondance dans laquelle apparaît le nom du participant associé à un numéro de pseudo-anonymisation.

Si vos données sont identifiantes, même sur une période ponctuelle, vous devez absolument prévoir de déposer une déclaration de conformité au registre des traitements de données à caractère personnel en lien avec votre DPO. Cette démarche est indispensable. Aucun avis ne peut être  donné sans cette déclaration.

Attention au risque de reconnaissance indirecte :  les données peuvent être identifiantes de façon indirecte en croisant plusieurs informations sur la personne (âge, sexe, profession, localisation géographique…). Lorsque c’est le cas, une déclaration de conformité est nécessaire, et l’information aux participants à la recherche doit en faire mention.

 

b) S’agit-il de données de santé ?

Dans le cadre de votre recherche, vous pouvez être amené à traiter des données susceptibles d’être considérées comme données de santé, et relevant des données à caractère personnel définies par le RGPD. La Cnil précise les types de données et contextes qui peuvent révéler des informations sur l’état de santé des personnes (https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante), et nécessiter une déclaration de conformité.

Si vous utilisez des données à caractère personnel concernant la santé dans votre projet de recherche, il vous sera demandé de remplir une déclaration de conformité spécifique respectant la Méthodologie de Référence 004 (MR 004) établie par la Cnil. La MR 004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH).

La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Le responsable de traitement (responsable de l’établissement, et non responsable de la recherche) engage l’établissement à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de recherche.  Le DPO de l’établissement est chargé de vérifier que les recherches répondent en tout point aux exigences de la MR004.

c) Quel est le flux des données ?

On entend par « flux des données » (ou cycle de vie des données), la succession d’actions sur les données, et l’état des données en  résultant, du recueil à la destruction des données.

Une schématisation du flux des données peut aider à appréhender :

• le déroulement de la recherche dans sa globalité ;
• la nécessité d’effectuer une déclaration de conformité concernant l’utilisation de données à caractère personnel, puisque le statut des données peut varier selon la nature de la recherche et les différentes étapes de son déroulement (par exemple, collecte de données identifiantes au tout début de la recherche, sur le terrain, puis masquage de l’identité par un code de pseudo-anonymisation pour les premiers traitements, dans le but de protéger la vie privée des participants, mais conservation d’une table de correspondance entre ce code et l’identité des personnes dans le cas d’études longitudinales, et destruction de la table de correspondance à la fin de la collecte ; les données seront dites « pseudo-anonymisées » jusqu’à la destruction de la table de correspondance, après laquelle, seulement, on pourra parler de données anonymes) ;

• les conditions d’archivage, et éventuelle réutilisation des données (tenant compte du fait que les données anonymes peuvent être conservées sans limite de temps, alors que les données pseudo-anonymisées sont soumises à une durée de conservation proportionnelle aux finalités).

Le flux des données vise à donner une vision globale des conditions dans lesquelles les données brutes seront recueillies, puis transformées, conservées et détruites.

Données brutes : préciser les conditions du recueil des données (lieux où les données seront recueillies, modalités de fixation des rendez-vous, modalités de stockage des données brutes, supports de stockage, conditions de sécurité et de sauvegarde prenant en compte les principes de protection des données voulus par le RGPD – minimisation du recueil de données identifiantes, anonymisation, ou pseudo-anonymisation si cela se justifie, dès que possible, sécurisation du lieu de conservation et limitation des accès aux personnes qualifiées).

Données expérimentales : préciser les transformations apportées aux données brutes (anonymisation, pseudo-anonymisation, transfert à d’autres chercheurs, traitements statistiques, transformation des données [par exemple, la retranscription d’entretiens en données analysables, transformation  des tracés de variabilité de la fréquence cardiaque en données quantifiables], traitements statistiques, stratégie par rapport aux données manquantes, modalités de stockage…). Il est recommandé de stocker les données sur les lieux de stockage proposés par les universités de Poitiers et de Tours dans le but de les sécuriser.

Sort final des différents types de données : prendre en compte le fait que le cycle de vie des données dépend de leur type. Les données anonymes, pour lesquelles le RGPD ne s’applique pas, peuvent être stockées  sans limite de durée. En revanche, les données identifiantes doivent être conservées pour une durée adaptée aux finalités de la recherche, et généralement jusqu’à la publication des résultats de la recherche.

Dès qu’un risque est identifié, il est indispensable de montrer comment vous le prenez en considération et allez chercher à le réduire ou vous assurer qu’il ne mettra pas en danger la personne. Le dossier comporte des informations à ce propos : dans la partie Méthode, il est important de bien décrire les outils (et de mettre en annexe les éléments pertinents) de façon à donner la possibilité aux évaluateurs de se faire un avis sur les outils utilisés. Dans la partie Bénéfices et Risques prévisibles et connus pour la santé physique et mentale, identifier les risques de votre étude sans oublier de préciser comment ces risques seront pris en compte.

Il est important de bien identifier deux aspects importants liés aux risques.

• Le premier aspect concerne le risque lui-même : psychosocial, physique, social ou psychologique.

Les risques psychosociaux englobent tous les risques liés à des violences externes (insultes, menaces, agressions, incivilités), du stress (déséquilibre entre les demandes et les ressources) et des violences internes (harcèlement moral ou sexuel, conflits exacerbés).

Les risques physiques englobent les risques externes, liés, par exemple, aux bruits, aux vibrations, à la chaleur, au froid, mais également les risques internes tels que la douleur et la fatigue.

Les risques sociaux englobent tous les risques pouvant affecter la réputation (préjugés, stéréotypes).

Les risques psychologiques englobent la panique, les ruminations, l’anxiété mais également les informations que le participant ne souhaite pas dévoiler parce qu’il les considère confidentielles (son âge, les traitements qu’il prend, lesréponses à certains  items d’un questionnaire,…).

Exemples : si votre étude induit de la fatigue, il est important de montrer comment vous prenez en compte cette fatigue, de façon à laisser repartir le participant dans un état similaire à celui dans lequel il était au début de l’étude.

Si votre étude induit des préjugés, il est nécessaire que vous explicitiez clairement comment vous vous assurerez que le participant n’éprouvera pas de séquelle psychologique à ces inductions. Par exemple, un débriefing peut être proposé en l’explicitant clairement, les coordonnées d’un psychologue peuvent également être proposées.

• Le second aspect concerne les conséquences de la prise en compte du risque.

Plus particulièrement, si le participant ne souhaite pas répondre à certaines questions, cela constitue-t-il un critère d’exclusion de l’étude pour laquelle il a donné son consentement ? Il n’est pas souhaitable, ni pour le participant, ni pour le chercheur, d’exclure les personnes sur la base de données manquantes, surtout si ces données peuvent être traitées autrement (par exemple, en calculant une moyenne). Dans ce cas, le porteur du projet doit être très précis dans l’identification des critères de non-inclusion ou d’exclusion qui, très souvent, permettent d’éviter d’exclure de façon non justifiée (et donc éthiquement non recevable) des participants d’une étude.

Une étude en ligne respecte les mêmes conditions que les études sur le terrain. Dans le cas où votre étude est strictement anonyme, il n’y a évidemment  pas de déclaration de conformité de traitement de données à caractère personnel à effectuer. Cependant, vous devez vous assurer que les outils utilisés peuvent être paramétrés de façon à ne pas collecter l’adresse IP des répondants (qui est considérée comme une donnée permettant une identification). Les logiciels Limesurvey et Sphinx permettent ce paramétrage. Si vous envisagez d’utiliser d’autres outils, renseignez-vous auprès des services compétents de votre université, pour vous assurer qu’ils ne collectent pas l’adresse IP.

Si votre étude en ligne s’effectue de façon nominative, ou si elle nécessite d’obtenir les coordonnées personnelles pour pouvoir recontacter les participants, une déclaration au registre des traitements de données à caractère personnel de l’université est obligatoire.

Une information rigoureuse et adaptée sur la recherche menée doit être fournie en page d’accueil de l’étude.

Le principe général est la liberté de participation à une recherche, reposant sur une information précise concernant celle-ci. Le consentement, ou la non-opposition à la recherche, sous-tend toute recherche, et prend des formes variables selon les cas.

Le consentement s’appuie sur les éléments-clés suivants :

• objectifs de la recherche, et ce qui est attendu de la part du participant ;
• droits des participants (droit à se retirer de la recherche en tout temps, et sans aucune conséquence, droit à la confidentialité et à la vie privée, droit à être informé des résultats globaux de la recherche, droit à bénéficier d’un accompagnement en cas de difficultés rencontrées au cours de la recherche) ;
• information réglementaire sur la conformité du traitement des données à caractère personnel, selon le formalisme des articles 13 ou 14 du RGPD.

 

Cas des méthodologies de référence de la Cnil

Les méthodologies de référence édictées par la Cnil dans le domaine de la santé distinguent les recherches interventionnelles, au sens de la loi Jardé, avec recueil de consentement (MR001 et MR002) et les recherches non interventionnelles, au sens de la loi Jardé, sans recueil de consentement (MR003 et MR004), ces dernières exigeant néanmoins de s’assurer de la non-opposition des personnes à la recherche.

Les recherches visées par les MR 003 et 004 s’exercent dans des établissements de diagnostic, prévention, et de soins, qui assurent une information de niveau général sur l’éventualité que les données des personnes puissent faire l’objet de recherches.

Les recherches spécifiques font ensuite l’objet d’une information individuelle, détaillée, auprès des personnes concernées, précisant que leur participation est facultative, et qu’elles peuvent s’opposer à l’utilisation de leurs données dans le cadre de ces recherches (cf. 2.5 Information et droits des personnes concernées par la recherche dans les délibérations MR003 et MR004).

La MR003 impose l’avis d’un CPP, contrairement à la MR004.

 

Cas des recherches en psychologie

Le code de déontologie des psychologues 2021 (articles 46 et suivants) exige le recueil d’un consentement éclairé, explicite et écrit. Il détaille les points à aborder dans l’information aux participants, et notamment, les conditions s’appliquant à une information incomplète ou biaisée pour des raisons de stricte nécessité méthodologique.

Si une étude est menée au titre de psychologue, elle doit se conformer à ce code.  Si elle est menée au titre de chercheur ou enseignant-chercheur en psychologie, elle est tenue de se conformer aux principes généraux de consentement de participation à la recherche.

 

Cas des recherches en ligne

Il est essentiel, pour les recherches en ligne, de rester au plus près de l’esprit du recueil de consentement, et de présenter les éléments clés du consentement, de façon adaptée, avant que les participants n’accèdent au questionnaire.  Le consentement peut être formalisé par le seul fait de répondre au questionnaire après avoir lu ces informations ou, plus formellement, par une case à cocher.

 

Cas des mineurs et personnes protégées

1 – Le consentement des détenteurs de l’autorité parentale est obligatoire dès lors que la personne est mineure. Il peut prendre la forme d’un formulaire de consentement ou d’une note à signer sur le carnet de correspondance. Si l’activité de recueil des données est effectuée collectivement au sein d’une classe, l’enfant dont les responsables n’ont pas donné leur consentement participe à l’activité mais sa contribution n’est pas collectée.

 

2 – L’évaluation, l’observation ou le suivi au long cours auprès de mineurs ou de majeurs protégés requièrent, outre le consentement éclairé de la personne, ou au moins son assentiment, le consentement des détenteurs de l’autorité parentale ou des représentants légaux. Lorsque les personnes ne sont pas en mesure d’exprimer un consentement libre et éclairé (mineurs, majeurs protégés ou personnes vulnérables), le chercheur doit obtenir l’autorisation écrite d’une personne légalement autorisée à la donner. Y compris dans ces situations, le chercheur doit consulter la personne qui se prête à la recherche et rechercher son adhésion en lui fournissant des explications appropriées de manière à recueillir son assentiment dans des conditions optimales.

 

3 – Le consentement de l’enfant peut être recueilli verbalement ou par écrit. Dans le cas d’un recueil oral, il faut un document (par exemple un cahier d’observation) incluant un procédé simple (par exemple une croix à cocher) qui permet à chaque investigateur d’indiquer qu’il a recueilli le consentement de la part de chaque enfant.