Organisation du CER-TP

Périmètre du CER-TP

C’est la loi Jardé (loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine), traduite dans le code de la santé publique (CSP), qui organise la recherche impliquant des personnes en France.

Elle supplante la loi Huriet-Sérusclat, qui était dite « loi sur la recherche biomédicale ». Les articles L1121 et suivants, et R1121 et suivants, du CSP définissent les « recherches impliquant la personne humaine » (RIPH) et les « recherches n’impliquant pas la personne humaine » (RNIPH), et le cadre réglementaire de leur mise en oeuvre.

Se questionner sur la nature de votre recherche, c’est être capable de qualifier correctement votre projet de recherche au regard de la loi Jardé et du CSP. Qualifier correctement signifie identifier si votre projet de recherche entre dans la catégorie des RIPH ou RNIPH. Les RIPH sont des recherches sur la personne qui sont évaluées par un Comité de Protection des Personnes – CPP ; les RNIPH sont des recherches sur la personne qui peuvent être évaluées par un Comité d’Éthique pour les Recherches sur la personne – CER. Le CER a pour vocation de n’aviser que les dossiers qualifiés de RNIPH.

Règlement intérieur

ORGANE DE MISE EN ŒUVRE DE LA REGLE ÉTHIQUE

Missions

Le comité d’éthique pour la recherche sur la personne des Universités de Tours et Poitiers (CER-TP) examine et fournit un avis consultatif sur les aspects éthiques concernant les projets de recherche qui lui sont soumis. Les avis et recommandations du CER-TP ont pour vocation d’aider les chercheurs dans l’élaboration de leur projet pour les aspects concernant le respect de la réglementation et des personnes, de la protection des données, et de la méthodologie.

Composition

Le nombre de personnes impliquées dans le CER-TP est actuellement de 30 et pourra être modifié en fonction de l’évolution du comité. Pour toutes réunions nécessitant des votes, le quorum est atteint au tiers de la totalité des membres (soit 9 membres minimum).

Le CER-TP est composé :

a/ du Président et du Vice-Président élus par les membres du CER-TP (à la majorité absolue des suffrages exprimés) pour 2 ans renouvelable une fois,

b/ du Secrétaire pour un mandat de 2 ans renouvelable et désigné par le Président,

c/ de membres de chaque Université ou d’un établissement partenaire (Inserm UMR 1253 ; Inserm U 1084 ; EA 3808 ; Inra UMR 7247 ; CNRS UMR 7295 ; EA 6300 ; EA 2114 ; EE 1901). Chaque établissement propose une personne représentant l’établissement pour un mandat de 2 ans renouvelables,

d/ de membres des différentes disciplines impliquées par les recherches impliquant la personne humaine ou d’experts en matière d’éthique scientifique, ou encore de spécialistes dans les relations entre droit et science, par candidature spontanée pour un mandat de 2 ans renouvelables,

e/ d’experts extérieurs au comité désignés par le Bureau (défini ci-dessous) pour l’examen d’un dossier (sans voix délibérative),

f/ le CER-TP peut également intégrer 2 personnes représentantes de la société civile pour un mandat de 4 ans renouvelables,

g/ et une personne Déléguée à la Protection des Données (DPO) relevant d’une des 2 Universités pour un mandat de 2 ans.

Le Président, le Vice-Président et le Secrétaire constituent le Bureau. Le Bureau examine et admet les candidatures des membres du CER-TP.

L’organe est lié par une charte mise à jour régulièrement par vote à huis clos à la majorité des membres présents sur proposition du président.

Les membres du CER-TP sont soumis au secret professionnel en raison de leur profession et particulièrement des fonctions qu’ils exercent au sein du CER-TP comme le prévoit de façon générale la loi (ci-dessous) :

Article 226-13 du code pénal « La révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison d’une fonction ou d’une mission temporaire, est punie d’un an d’emprisonnement et de 15000 euros d’amende. »

En particulier, dans le cadre des travaux du CER-TP, les membres ne doivent pas divulguer d’informations de nature scientifique ou éthique sur les projets qu’ils examinent, qui pourraient nuire au bon déroulement de la recherche, à l’appropriation ou à la publication des résultats.

Fréquence des réunions

Le CER-Tours-Poitiers se réunit une fois tous les mois.

PROCEDURE

Mécanisme de saisine

Le CER-TP est saisi par les personnels statutaires des laboratoires de recherche des Universités de Tours et Poitiers et de leurs établissements partenaires. Si le projet de recherche est réalisé par un doctorant, seul le directeur de la recherche peut saisir le CER-TP. Le projet doit être déposé 1 mois avant la réunion du CER-TP. Le dépôt du projet se fait en suivant la procédure indiquée sur le site web du CER-TP. Seuls les membres du Bureau reçoivent le projet déposé. Un accusé de réception est renvoyé par le Président pour préciser la date d’examen du projet. Les dossiers qui doivent être resoumis à l’évaluation peuvent être déposés jusqu’à 15 jours avant la réunion du CER-TP.

En dehors des réunions régulièrement menées au sein du CER-TP, le comité peut être saisi par les porteurs de projet, ou par la présidence des Universités de Poitiers et Tours.

Procédure d’examen du dossier

Les points suivants régissent l’examen des dossiers.

– Les membres du CER-TP déclarent leurs éventuels conflits d’intérêt vis-à-vis des dossiers traités. En cas de conflit, ils ne peuvent être rapporteurs et ne participent pas à la délibération et au vote.

– Une semaine après le dépôt des dossiers, le secrétaire désigne, pour chaque dossier, au moins 2 rapporteurs qui ne sont pas membres de la même équipe ou du même axe de recherche que le responsable du dossier. Ces rapporteurs sont des membres du comité ou des experts extérieurs qui signent la charte du CER-TP (engagement de confidentialité).

– Les rapporteurs disposent de 2 semaines pour préparer leur rapport.

– Un numéro est donné au dossier sous la forme date-ordre de délibération (ex : 2018-03-01)

Le CER-TP rend quatre catégories d’avis à l’issue d’un vote :

Favorable

Favorable sous réserve (modifications mineures validées par le Bureau)

À resoumettre (modifications majeures nécessitant de soumettre à nouveau le projet de recherche pour avis par le comité)

Requalification CPP (avec ou sans conseils)

– Le vote est effectué à huis clos à la majorité des membres présents.

– L’avis est rédigé et envoyé par le Président ou le Vice-Président dans les 15 jours qui suivent la réunion.

– L’avis est accompagné de recommandations envoyées au responsable du projet dans un document à part. Ces recommandations serviront de base à un document plus général destiné à guider le dépôt des dossiers.

Possibilité d’avenant pour un projet ayant bénéficié d’un avis favorable

Un projet ayant reçu un avis favorable et qui fait l’objet d’une nouvelle mise en œuvre avec des changements mineurs du protocole (ajouts de sujets, nouvelle mesure, nouveau stimuli, etc.) peut faire l’objet d’un avenant, qui étend l’avis favorable à la nouvelle mise en œuvre sans que le responsable soumette à nouveau son projet. Le porteur du projet adresse un courrier au président du CER-TP, où il explique les modifications apportées au projet et dans quelles mesures elles ne modifient pas la nature du protocole. Le comité décide ou non d’accepter l’avenant par un vote effectué à huis clos à la majorité des membres présents.

ARCHIVES ET JURISPRUDENCE

Chaque séance d’examen des dossiers donne lieu à l’établissement d’un document portant la liste et la signature des membres présents et un relevé des décisions concernant les projets. Ces documents sont conservés par le président du CER-TP. Il est créé un registre confidentiel des avis et de l’activité du CER-TP. Une visibilité est donnée aux décisions sous la forme d’un rapport d’activité public du comité d’éthique (valorisation des prises de décisions pour qu’elles puissent servir dans l’avenir).

ENGAGEMENT DE CONFIDENTIALITÉ

Les membres du CER-TP s’engagent à respecter la confidentialité des informations fournies dans les dossiers de recherche soumis au comité d’éthique. Ils s’engagent à ne pas divulguer l’identité des participants ou toute autre donnée permettant d’identifier un participant.

Les membres du CER-TP s’engagent à ne pas conserver de copie des documents contenant des données confidentielles.

Par ailleurs, les membres du CER-TP s’engagent à assurer la confidentialité des délibérations du comité d’éthique. Les échanges sur les dossiers examinés au cours des réunions du CER-TP ne doivent jamais être divulgués à des personnes qui ne participent pas au comité d’éthique. Seuls les avis sont transmis aux porteurs de projets qui sollicitent le CER-TP.